Европейская сертификация

Европейская сертификация

Для любого производителя важнейшей задачей является расширение рынка сбыта своей продукции. Европейская сертификацияявляется ключом к освоению не только рыночного пространства стран европейского союза, но и многих других стран, подписавших договор о взаимном признании или принимающих европейские протоколы испытаний к рассмотрению при проведении национальной сертификации.

За последние годы Евросоюз приложил много усилий для упрощения процесса сертификации, способствуя тем самым расширению международной торговли. Разработка Нового и Глобального подходов к технической гармонизации и стандартам привело к созданию единой общеевропейской нормативной базы, определяющей требования к продукции. Комплексный подход на законодательном уровне предусматривает процедуру сертификации и испытаний, при которой должны быть определены требуемые параметры безопасности, несколько методов их подтверждения и условия применения этих методов. В свою очередь, по поручению Правительства Российской Федерации Федеральные органы исполнительной власти разработали комплексную программу гармонизации российских и европейских нормативных документов , в свою очередь, провел большую работу по сближению российских ГОСТов и европейских стандартов, что помогло российским производителям адаптировать свою продукцию к современным международным требованиям безопасности и качества.

Для выпуска российской продукции в обращение на международные рынки необходимо получить документы об оценке соответствия, подтверждающие, что продукция соответствует требованиям международных стандартов и внешних рынков (Сертификаты/ Декларации соответствия)

Подтверждением соответствия требованиям европейского законодательства для большинства видов продукции служит маркировка СЕ, которая делает возможным свободное перемещение товаров на европейском рынке. Маркировка СЕ указывает на то, что продукция не опасна для здоровья ее потребителей и безвредна для окружающей среды. Производитель несет ответственность за выполнение оценки соответствия и нанесение маркировки СЕ. 

Маркировка СЕ наносится только на продукцию, которая подпадает под действие одной или нескольких европейских директив или регламентов, требующих наличия маркировки СЕ. Если продукция не охватывается действием таких директив и регламентов, наносить маркировку СЕ запрещено. Маркировка СЕ не требуется для косметики, пищевой, химической и фармацевтической продукции. Сертификация продукции в станах Европейского союза с правом нанесения на изделия знака СЕ регулирует Решение 768/2008/ЕС Европейского Парламента

Решающую роль в области обеспечения безопасности продукции играют созданные в странах ЕС надзорные органы, обладающие необходимыми полномочиями и возможностями по постоянному контролю за оборотом размещаемой на территории ЕС продукции. Введены административные и уголовные наказания за нарушения правил использования маркировки СЕ.

Процесс получения европейских разрешительных документов об оценке соответствия можно условно разделить на несколько этапов:

1. Первым наиболее важным и ответственным шагом является Подбор всех Директив, Регламентов и стандартов, под действие которых подпадает продукция. При этом гармонизированный европейский стандарт может содержать нормативные ссылки на другие стандарты и, тем самым, другие стандарты или их части становятся незаменимыми для применения данного гармонизированного стандарта. Этот этап является наиболее значимым и ответственным, поскольку оказывает влияние на все последующие этапы.
   

2. Основываясь на предписаниях соответствующих Директив, необходимо определить процедуры оценки соответствия и схему сертификации. На основании предписаний соответствующих директив необходимо определить процедуры оценки соответствия и схему сертификации

3. В соответствии с положениями выбранных Директив, Регламентов и стандартов должен быть составлен «технический файл», в котором будет собрана техническая документация, необходимая для обоснования соответствия продукции изложенным в стандартах, Директивах и Регламентах требованиям (инструкция по эксплуатации, перечень компонентов, схемы и чертежи, информация о дизайне и т.д.).

4. Проведение испытаний в нотифицированной европейской лаборатории или на производстве с участием специалистов из нотифицированной европейской лаборатории. Отбор образцов должен соответствовать предъявляемым лабораторией требованиям.

5. Согласование правильности оформления этикетки с нанесенной маркировкой «СЕ» с нотифицированным европейским органом

6. Выпуск Декларации о соответствии. В ЕС Декларации необходимо указать имеющиеся протоколы испытаний, а также все Директивы, Регламенты и стандарты, под действие которых попадает продукция

7. В случае, если схема сертификации включает в себя сертификационный аудит, становятся актуальны следующие этапы подтверждения соответствия выпускаемой продукции требованиям европейского законодательства:

8. Подготовка документации для аудита предприятия. На этом этапе Нотифицированный европейский орган знакомится с разработанными на предприятии документами по системе менеджмента, технической документацией и составляет план сертификационного аудита.

9. Проведение аудита на производстве. Эксперты Европейского органа по сертификации посещают предприятие в соответствии с разработанным ранее планом.

10. Результатом успешного аудита будет выпуск Сертификата Нотифицированным европейским органом.

11. Надзорные аудиты
    

Услуги экспертов ХайТест по содействию получения документов об оценке соответствия:

• Идентификации продукции в соответствии с европейским законодательством и выбор стратегии по оценке соответствия

• Анализ нормативно-правовых требований к продукции и проверка комплекта документов «технического файла»

• Помощь в выборе европейского органа по оценке соответствия, подготовка заявки и необходимых для данной стратегии сертификации документов

• Содействие и консультации в проведении испытаний продукции

• Содействие и консультации в проведении аудита

• Получение необходимых документов, свидетельствующих о проведении испытаний и соответствии продукции международным стандартам об оценке соответствия и проверка их комплектности 

СЕ-маркировка/сертификация была введена в 1993 году. Сегодня она действует во всех странах Европейского Союза. Знак СЕ для товаров на рынке Европейской экономической зоны (European Economic Area, EEA), позволяет товару свободно перемещаться в границах Европейского Сообщества (ЕС).

Большинство товаров, поступающих в обращение на европейский рынок, вне зависимости от страны-производителя, должны быть отмечены знаком СЕ.

В рамках «Соглашений о взаимном признании оценки соответствия» между Европейским Союзом и такими государствами, как США, Канада, Япония, Австралия, Новая Зеландия, Израиль, знак СЕ можно найти на многих продуктах, произведенных в данных странах.

Следующие директивы подлежат сертификации:

• детские игрушки (Директива 2009/48/ЕС)
  

• общая безопасность продукции (Директива 2001/95/ЕС)

• строительные изделия и материалы (Регламент 305/2011/EU)

• средства индивидуальной защиты (Регламент (EU) 2016/425)

• неавтоматические приборы для взвешивания (Директива 2009/23/ЕС)

• новые водогрейные котлы (бойлеры), работающие на жидком или газообразном топливе (Директива 92/42/ЕЕС)

• медицинское оборудование (Директива 2007/47/ЕС, 93/42/ЕЕС)

• приборы и защитные системы для применения во взрывоопасных средах АТЕХ (Директива 2014/34/EU)

• системы установки (оборудование), работающие под давлением (Директива 97/23/ЕС)

• средства радиосвязи и телекоммуникационное оконечное оборудование (Директива 1999/5/ЕС)

• измерительные приборы (Директива 2004/22/ЕС)

• электромагнитная совместимость (Директива 2014/30/EU)

• машины и оборудование (Директива 2006/42/ЕС) [1]

• низковольтные системы, электробезопасность (Директива 2006/95/ЕС)

• простые сосуды под давлением (Директива 2009/105/ЕС)

• приборы сжигания газообразного топлива (газорасходные установки) (Директива 2009/142/ЕС)

• активные имплантируемые медицинские приборы (Директива 90/385/ЕЕС)

• медицинские средства для лабораторной диагностики in-vitro (Директива 98/79/ЕС)

• прогулочные суда (Директива 94/25/ЕС)

• средства измерения (Директива 2004/22/ЕС)

• производство и оборот химических веществ, испытания продукции REACH (Регламент (EC) No 1907/2006)

• о безопасности косметической продукции (Регламент (EC) № 1223/2009)

• шум, производимый оборудованием, предназначенным для работы вне помещений (Директива 2000/14/EC)

• продукция легкой промышленности (Регламент 286/2012 EU)

• передвижное оборудование, работающее под давлением (Директива 2010/35/EU)

• маломерные суда и гидроциклы (Директива 2013/53/EU)

• простые сосуды под давлением (Директива 2014/29/EU)

• неавтоматическое оборудование для взвешивания (Директива 2014/31/EU)

• измерительные приборы (Директива 2014/32/EU)

• радиооборудование (Директива 2014/53/EU)

• оборудование, работающее под давлением (Директива 2014/68/EU)

• газорасходные установки (Регламент Regulation (EU) 2016/426)